Disintegrating agent崩解剂

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交联羧甲基纤维素钠

Croscarmellose Sodium

(赣食药准字F20120001)

[74811-65-7]

交联羧甲基纤维素钠

本品为交联的、部分羧甲化的纤维素钠盐。

【性状】本品为白色或类白色粉末;有引湿性。

            本品在水中溶胀并形成混悬液,在无水乙醇、乙醚、丙酮或甲苯中不溶。

【鉴别】(1 )取本品l g ,加0.0004%亚甲蓝溶液100ml,搅拌,放置,生成蓝  色纤维状沉淀。

              ( 2 )取本品l g ,加水50ml,混匀,取lml置试管中,加水lml与萘酚甲醇溶液(取a-萘酚l g ,加无水甲醇25ml,搅拌溶解,即得,临用新制)5 滴,沿倾斜的试管壁,缓缓加硫酸2ml,在液面交界处显紫红色。

              ( 3 )取鉴别(2 )项下的溶液,显钠盐的火焰反应(通则0301) 。

【检查】沉降体积  取100ml具塞量筒,加水75ml,取本品1.5 g,分三次加人量筒,每次0.5 g,每次加样后剧烈振摇,最终加水至100ml,继续振摇至供试品在溶液中均匀分散,放置4 小时,沉降体积应为10.030.0ml。


             酸度   取本品l g ,加水100ml,振摇5分钟后,依法测定(通则0631),p H 值应为5.07 .0。


             取代度  取本品约1.0g,精密称定,置500ml碘量瓶中,加10%氯化钠溶液300ml,精密加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)25.0ml,密塞,放置5分钟,并时时振摇。加盐酸滴定液(0.1mol/L)15ml,加间甲酚紫指示液(取间甲酚紫0.1g,加0.01mol/L氢氧化钠溶液13ml溶解,加水稀释至100ml,即得)5滴,密塞后振摇。如果溶液显紫色,继续加盐酸滴定液(0.1mol/L),每次1.0ml,直至溶液变为黄色(每次加后须振摇)。用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液由黄色变为紫色。

             照下式计算羧甲基取代度A:

2.png

式中  M为中和1g本品(按干燥品计)所需氢氧化钠的毫摩尔数。

         C为供试品在炽灼残渣项下得到的炽灼残渣百分数。

             照下式计算羧甲基钠取代度S:

2.png

             按干燥品计算,羧甲基酸与羧甲基钠的取代度(A+S)应为0.60~0.85。


             氯化钠与乙醇酸钠   氯化钠取本品约5.0 g ,精密称定,置250ml烧杯中,加水50ml和30%过氧化氢溶液5ml,置水浴上加热20分钟并不断搅拌。放冷,加水100ml与硝酸10ml,在不断搅拌条件下,用硝酸银滴定液(0.05mol/L)滴定,银电极电位法指示滴定终点。每lml的硝酸银滴定液(0.05mol/L)相当于 2.922mg 的 NaCl。


             乙醇酸钠  避光操作。取本品约0.5g,精密称定,置100ml烧杯中,加冰醋酸与水各5ml,搅拌15分钟。相继缓慢加人丙酮50ml和氯化钠l g 后,搅拌数分钟;滤过,并用丙酮完全定量转移至100ml量瓶中,加丙酮稀释至刻度,摇勻,作为供试品溶液。取室温减压干燥12小时的乙醇酸约0.lg ,精密称定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,分别量取上述溶液1.0ml、2.0ml、3.0ml与4.0ml,置100ml量瓶中,分别加水至5ml,加冰醋酸5ml,用丙酮稀释至刻度,作为对照品溶液(1) 、对照品溶液(2) 、对照品溶液(3 )与对照品溶液(4) 。取供试品溶液与上述对照品溶液各2.0m l,分别置25ml量瓶中,置水浴中加热2 0分钟,挥去丙酮,取出,冷却后加人2,7-二羟基萘溶液(取2,7-二羟基萘10mg,加硫酸100ml溶解后,放置至溶液的颜色褪去,2 天内使用)5.0ml,混匀后,再加人2,7-二羟基萘溶液15.0ml,混匀。用铝箔盖住量瓶口,置水浴中加热20分钟,冷却,加硫酸稀释至刻度,混勻。同时取含5%水与5%冰醋酸的丙酮溶液2.Oml作为空白溶液,同法操作。照紫外-可见分光光度法(通则0401) ,在540nm的波长处测定吸光度。绘制标准曲线,计算供试品中乙醇酸的含量,照下式计算供试品中乙醇酸钠的百分含量:

3.png

式中  w为供试品中乙醇酸的含量(mg);

        1.29为乙醇酸与乙醇酸钠换算系数;

        b为供试品的干燥失重;

        W为供试品的取样量(mg)。

       按干燥品计算,氯化钠与乙醇酸钠总量不得过0.5%。


              水中可溶物   取本品约10 g ,精密称定,加水800ml,并在30分钟内每10分钟搅拌1分钟。放置1小时后,取上层液(必要时离心)200ml经快速滤纸减压滤过,取续滤液150ml置预先恒重的250ml烧杯中,精密称定滤液的重量,加热浓缩至干,在105°C干燥4 小时,精密称定,计算残渣的重量,照下式计算水中可溶物的含量:

4.png


式中    W1为残渣的重量(g);

          W2为供试品的取样量(g);

          W3为滤液的重量(g);

          b为供试品的干燥失重。

          按干燥品计算,水中溶解物不得过10.0%。


             干燥失重  取本品,在105°C干燥6 小时,减失重量不得过10.0% (通则0831) 。


             炽灼残渣  取本品l.O g ,依法检查( 通则0841) 。遗留残渣按干燥品计应为14.0%28.0% 。


             重金属   取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。   

                                                         

【类别】药用辅料,崩解剂和填充剂等。

【贮藏】密封保存。


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