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L-苹果酸

L-Malic Acid

(赣食药准字F20120003)

[97-67-6]

L-苹果酸

 本品为L-羟基丁二酸,由酶工程法或发酵法反应并经分离纯化制得。按无水物计算,含C4H6O5不得少于99.0%。

【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭,无味。

            本品在水或乙醇中易溶,在丙酮中微溶。

            比旋度    取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每lml中约含85mg的溶液,依法测定(通则0621) , 比旋度为-1.6°至-2.6°。

【鉴别】(1)取本品约0.5g,加水10ml使溶解,用浓氨溶液调pH 值至中性,加1%对氨基苯磺酸溶液lml,在沸水浴中加热5分钟,加20%亚硝酸钠溶液5ml, 置水浴中加热3分钟,加4%氢氧化钠溶液5ml,溶液应立即显红色。

             ( 2)本品的红外光吸收图谱应与L-苹果酸对照品的图谱一致(通则0402)。

【检査】溶液的澄清度与颜色   取本品10.0g,用水100ml溶解后,依法检査(通则0901与通则0902) ,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓。

             易氧化物   取本品0.10g,置100ml烧杯中,加水25ml与硫酸溶液(1→20)25ml使溶解,摇匀,置20°C ± 1°C 水浴中冷却,加0.02mol/L高锰酸钾溶液5ml,溶液的颜色应在3分钟内不消失。

             氯化物  取本品l.Og ,依法检査(通则0801) ,与标准氱化钠溶液5.O ml制成的对照液比较,不得更浓(0.005%)。

             硫酸盐  取本品l.Og,依法检査(通则0802) ,与标准硫酸钾溶液3.O ml制成的对照液比较,不得更浓(0.03%)。

             水中不溶物   取本品25.0g ,加水100 ml使溶解,用经100°C恒重4号垂熔坩埚滤过,滤渣用热水冲洗后,在100°C 干燥至恒重,遗留残渔不得过0.1%。

             有关物质    取本品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每lml中含lmg的溶液,作为供试品溶液;另取富马酸和马来酸对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每l ml中含10μg和0.5μg的混合溶液,作为对照品溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验。用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.1%磷酸溶液-甲醇(90 : 10)为流动相,检测波长为214mn。取富马酸、马来酸和L-苹果酸对照品适量,加流动相溶解并稀释制成每lml中含10μg 、4μg和lmg 的混合溶液。取10μl,注人液相色谱仪,各组分的出峰顺序为L-苹果酸、马来酸和富马酸,理论板数以L-苹果酸峰计算不低于2000, L-苹果酸峰、马来酸峰和富马酸峰的分离度均应符合要求。取对照品溶液lOμl注人液相色谱仪,调节检测灵敏度,使马来酸峰的峰高约为满量程的10%。再精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl ,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如显杂质峰峰,按外标法以峰面积计箅,含富马酸和马来酸不得过1.0%和0.05%。其他单个杂质峰面积不得大于对照品溶液中马来酸峰面积的2倍(0.1% ),其他杂质峰面积的和不得大于对照品溶液中马来酸峰面积的10倍(0.5% )。

             水分   取本品,照水分测定法(通则0832)测定,含水分不得过2.0%。

             炽灼残渣   取本品l.Og ,依法检查(通则0841) ,遗留残渣不得过0.1%。

             钙盐   取本品l.Og ,加水10ml使溶解,加5%醋酸钠溶液20ml,摇匀,取15ml,加2mol/L醋酸溶液lml,摇匀,作为供试品溶液;取标准钙溶液(精密称取碳酸钙2.50g ,置1000ml量瓶中,加5mol/L醋酸溶液12ml, 加水适量使溶解并稀释至刻度,摇匀,作为钙溶液贮备液。临用前,精密量取钙溶液贮备液lml ,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,每lml中含Ca 10μg)10.0ml,加2mol/L醋酸溶液lml与水5ml,摇匀,作为对照品溶液。取醇制标准钙溶液(临用前,精密量取钙溶液贮备液10ml,置100ml量瓶中,加乙醇稀释至刻度,摇匀。每lml中含Ca 0.lmg)0.2ml,置纳氏比色管中,加4%草酸铵溶液lml,1分钟后,加入供试品溶液,摇勻,放置15分钟后,与同法制成的对照液比较,不得更浓(0.02% )。

            重金属    取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检査(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。

            砷盐   取本品1.0g,加盐酸5ml与水23 ml依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0002% )。

【含量测定】取本品约l.Og,精密称定,置250ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取25ml,置锥形瓶中,加酚酞指示液2 滴,用氢氧化钠滴定液

(0.lmol/L )滴定至显微红色并保持30秒内不褪色。每lml氢氧化钠滴定液(0. lmol/L )相当于6.704mg的C4H6O5。

【类别】药用辅料,pH 值调节剂和抗氧剂等。

【贮藏】遮光,密封,在阴凉处保存。


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