Disintegrating agent崩解剂

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交联聚维酮

Crospovidone

(赣食药准字F20120004)

[9003-39-8]

交联聚维酮

 本品为N-乙烯-2-吡咯烷酮合成交联的不溶于水的均聚物。分子式为(C6H9NO)n,其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮链节的平均数。按无水物计算,含氮(N)应为11.0%~12.8%。

【性状】  本品为白色或类白色粉末,几乎无臭,有引湿性。

              本品在水、乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。

【鉴别】( 1 )取本品l g ,加水10ml振摇使分散成混悬液,加碘试液0 .1ml,振摇3 0秒,加淀粉指示液lm l,振摇,应无蓝色产生。

              ( 2 )本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402),

【检查】 酸碱度  取本品1. 0 g ,加水100ml搅拌使成均匀混悬液,依法测定(通则0631),p H 值应为5.08.0。

             水中可溶物   取本品2 5 .0g ,置烧杯中,加水200ml,搅拌1小时,用水定量转移至250ml量瓶中,并加水稀释至刻度,摇匀,静置(一般不超过24小时),取上层溶液,离心30分钟(每分钟3500转),取上清液经0.45um滤膜滤过,精密量取续滤液50ml,置已在105°C干燥3小时并称重的烧杯中,蒸发至干,在105°C干燥3小时,遗留残渣不得过50mg(1.0% ) 。

             N-乙烯-2-吡咯烷酮   取本品约l.25g,精密称定,精密加水50ml,振摇使分散,密塞,振荡1小时,静置后,取上清液滤过,续滤液作为供试品溶液;另取N-乙烯-2-吡咯烷酮对照品适量,精密称定,用流动相溶解并稀释制成每lml约含0.25μg的溶液,作为对照品溶液。另取N-乙烯-2-吡咯烷酮对照品和乙酸乙烯酯适量,加甲醇溶解并制成每l ml中含N-乙烯-2-吡咯烷酮1μg与乙酸乙烯酯50μg的溶液,作为系统适用性试验溶液。照高效液相色谱法(通则0512)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈-水(8 : 92)为流动相,检测波长为235mn。取系统适用性试验溶液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,N-乙烯-2-吡咯烷酮峰与乙酸乙烯酯峰的分离度应符合规定。量取供试品溶液与对照品溶液各20μl ,注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,不得过0.001% 。

            过氧化物   在2025°C下操作。取本品2.0g,加水50ml使成混悬液,均分成两份,其中一份加三氯化钛硫酸溶液(量取15%三氯化钛溶液20ml,在冰浴下与硫酸13ml小心混合均匀,加适量浓过氧化氢溶液至出现黄色,加热至冒白烟,放冷,反复用水稀释并蒸发至溶液近无色,加水得无色溶液,并加水至100ml,滤过)2.0ml,摇匀,放置30分钟,作为供试品溶液;另一份加13% (V /V )硫酸溶液2 .0 ml ,摇匀,放置30分钟,作为空白溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在405mn的波长处测定吸光度,不得过0.35(相当于0. 04%的H2O2)。

           水分   取本品,照水分测定法(通则0832)测定,含水分不得过5.0% 。

           炽灼残渣  取本品2 . 0 g ,依法检查(通则0 8 4 1 ) ,遗留残渣不得过0. 1% 。

          重金属   取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检査(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。

          砷盐   取本品l.0g,置凯氏烧瓶中,加硫酸5ml, 小火加热至完全炭化后(必要时可添加硫酸,总量不超过10ml),缓缓滴加浓过氧化氢溶液,待反应停止,继续加热,并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色,放冷,加水10ml, 蒸发除尽过氧化氢,加盐酸5ml与水适量,依法检查(通则0822),应符合规定(不得过0. 0002% ) 。

【含量测定】取本品约0 . 2 g ,精密称定,照氮测定法(通则0704第二法)测定,计算,即得。

【类别】 药用辅料,崩解剂。

【贮藏】 避光,密封,在阴暗处保存。

 


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