Film forming material成膜材料

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羟丙甲纤维素

Hypromellose

(赣食药准字F20130001)

[9004-65-3]

羟丙甲纤维素

本品为2-羟丙基醚甲基纤维素,为半合成品,可用两种方法制造:(1)将棉绒或木浆粕纤维用烧碱处理后,再先后与—氯甲烷和环氧丙烷反应,经精制,粉碎得到;(2)用适宜级别的甲基纤维素经氢氧化钠处理,和环氧丙烷在高温高压下反应至理想程度,精制即得。分子量范围为10 0001 500 000 。

根据甲氧基与羟丙氧基含量的不同将羟丙甲纤维素分为四种取代型,即1828、2208、2906、2910型。按干燥品计算,各取代型甲氧基(一OCH3)与羟丙氧基(一OCH2CHOHCH3 )的含量应符合下表要求。

    取代型                        甲氧基                       羟丙氧基

1828                 16. 5 % 20. 0%          2 3 .0 % 3 2 .0%

2208              19.0 % 2 4 .0%          4 .0% 1 2 .0%

2906              27. 0 % 30. 0%          4 .0 % 7 .5%

2910                2 7 .0 % 30. 0%          7 .0% 1 2 .0%

 

【性状】本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末;无臭。

            本品在无水乙醇、乙醚或丙酮中几乎不溶I 在冷水中溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液。

【鉴别】(1)取本品1 g ,加热水(809 0 °C )100 ml,搅拌形成浆状物,在冰浴中冷却,成黏性液体;取2ml置试管中,沿管壁缓缓加0.035%蒽酮的硫酸溶液1ml,放置5 分钟,在两液接界面处显蓝绿色环。

            (2)取鉴别(1)项下的黏性液体适量,倾注在玻璃板上,俟水分蒸发后,形成一层有韧性的薄膜。

             ( 3 )取本品0 . 5 g ,均勻分散于50ml沸水中,用电磁搅拌,形成不溶的浆状物;电磁搅拌下使浆状物冷却至10°C,形成澄清或轻微浑浊的溶液,加水50ml,电磁搅拌并同时加热,以每分钟25°C的速度升温,产生浑浊的絮凝温度应不低于50°C。

【检查】 黏度   标示黏度小于600mPa .s 的,按方法1检验,黏度为标示黏度的80%120% ; 标示黏度大于等于600mPa.s 的,按方法2 检验,黏度应为标示黏度的75%140%。

             取本品适量(按干燥品计算),加9 0°C的水制成2 .0 %(g / g )的溶液,充分搅拌约1 0 分钟,直至颗粒得到完全均勻的分散和润湿且瓶内壁无未溶解的样品颗粒,置冰浴中冷却,冷却过程中继续搅匀,除去气泡,必要时用冷水调节重量,除去所有的泡沫作为供试品溶液。

             方法1: 在2 0 °C ± 0.1°C,按流出时间不少于200秒,选用适宜内径的乌氏黏度计测定溶液的运动黏度(υ) ,并在相同条件下测定溶液的密度(ρ) ,按下式计算动力黏度 (η)=ρυ。

             方法2: 在20°C ± 0. 1°C,选用适宜的单柱型旋转黏度计(Brookfield type LV model或相当黏度计)按下表条件测定(通则0633第三法),旋转2 分钟后读数,停止2 分钟,再重复实验2 次,取三次实验的平均值。

 

   标示黏度(mPa s)           转子型号                转速(r /m in )

6001400                     3                         60

14003500                    3                         12

35009500                    4                         60

950099500                   4                          6

> 99500                        4                          3

 

            酸碱度   取本品1.0 g (按干燥品计),边搅拌边加至90°C的水50ml中,放冷,加水使溶液成100ml,搅拌至溶解完全,依法测定(通则0631),p H 值应为5.08 .0。

           水中不溶物   取本品1.0 g ,置烧杯中,加热水(8090°C)100ml溶胀约1 5分钟后,然后在冰浴中冷却,加水300ml(黏度高的供试品可适当增加水的体积,确保溶液滤过),并充分搅拌,用经105°C干燥至恒重的1号垂熔玻璃坩埚滤过,烧杯用水洗净,洗液并人上述垂熔玻璃坩埚中,滤过,在105°C干燥至恒重,遗留残渣不得过5mg(0.5%)。

           干燥失重   取本品,在105°C干燥2小时,减失重量不得过5 .0% (通则0831) 。

           炽灼残渣   取本品1.0 g,依法检查(通则0841) , 遗留残渣不得过1 .5% 。

           重金属    取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。

           砷盐    取本品1.0g,加氢氧化钙1.0 g,混合,加水搅拌均匀,干燥后,先用小火烧灼使炭化,再在600°C炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸5ml与水23ml使溶解,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0002% )。

【含置测定】甲氧基  取本品,照甲氧基、乙氧基、羟丙氧基测定法(通则0712)测定。如采用第二法(容量法),取本品,精密称定,依法测定,测得的甲氧基量(%)扣除羟丙氧基量(%)与(31/75 x 0. 9 3)的乘积,即得。

羟丙氧基   取本品,照甲氧基、乙氧基、羟丙氧基测定法(通则0712)测如采用第二法(容量法),取本品0.lg ,精密称定,依法测定,即得。

【类别】药用辅料,释放阻滞剂和包衣材料等。

【贮藏】密闭保存。

【标示】标明取代型,并以mPa .S为单位标明黏度。


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