Excipients for soft and creams软、乳膏用辅料

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白蜂蜡

White Beeswax

(赣食药准字F20150004)

[8012-89-3]

白蜂蜡

  本品系由蜂蜡(蜜蜂分泌物的蜡)经氧化漂白精制而得。因蜜蜂的种类不同,由中华蜜蜂分泌的蜂蜡俗称中蜂蜡(酸值为5.08 .0 ),由西方蜂种(主要指意蜂)分泌的蜂蜡俗称西蜂蜡(酸值为16.023.0) 。

【性状】本品为白色或淡黄色固体,无光泽,无结晶;无味,具特异性气味。

            本品在二氣甲烧中易溶,在乙酸中微溶,在水或无水乙醇中几乎不溶。

           相对密度 取本品,制成长、宽、高各为lcm 的块状物,置500ml量杯中,加乙醇溶液(1-3 )约400ml(20°C),如果蜡块下沉,可加人蒸馏水;如蜡块上浮,则可加入乙醇,至蜡块可停在溶液中任意一点,即得相对密度测试液。取测试液,照相对密度测定法(通则0601)测定,即得。本品的相对密度为0.9540.964。

           熔点   本品的熔点(通则0612第二法)为6267℃。

          折光率  本品的折光率(通则0622)在75C时为1.44101.4430。

          酸值  本品的酸值(通则0713)为5.08.0 (中蜂蜡)或16 .023.0(西蜂蜡)。皂化值 本品的皂化值(通则0713)为85100。

          碘值  本品的碘值(通则0713)为8.013.0。

【检査】地蜡、石蜡与其他蜡类物质  取本品3.0g置100ml具塞圆底烧瓶中,加4%氢氧化钾乙醇溶液30ml,加热回流2 小时,取出,插入温度计,立即将烧瓶置于80°C热水中。在水温下降过程中不断旋转烧瓶,观察烧瓶中溶液的状态,当溶液温度降至65°C时,不得出现大量浑浊或液滴。

            脂肪、脂肪油、日本蜡与松香  取本品l.O g ,置100ml烧瓶中,加3.5 mol/L氢氧化钠溶液35ml,加热回流30分钟,取出,放冷至蜡分层,溶液应澄清或为半透明状;取上述溶液滤过,滤液用盐酸酸化,溶液应澄清,不得出现大量浑浊或沉淀。

            丙三醇与其他多元醇  取本品0.20g, 加氢氧化钾乙醇溶液(取氢氧化钾3g ,加水5ml使溶解,加乙醇至100ml,摇匀,即得)10 ml,加热回流30分钟,取出,加稀硫酸50 ml,放冷,滤过,用稀硫酸洗涤容器和残渣,合并洗液和滤液,置同一100ml量瓶中,加稀硫酸稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。取10ml纳氏比色管两支,甲管中精密加人供试品溶液l ml ,加0.05 mol/L高碘酸钠溶液0.5ml, 混匀,放置5分钟,再加品红亚硫酸试液1.0 m l,混匀,不得出现沉淀;然后将试管置40°C温水中,在水温下降过程中不断旋转试管,观察1015分钟;乙管中精密加入0.001%丙三醇的稀硫酸溶液lml ,与甲管同时依法操作,甲管中所显的颜色与乙管比较,不得更深(以丙三醇计,不得过0.5% )。

           重金属   取本品l.O g ,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。

           砷盐  取本品l.O g ,置凯氏烧瓶中,加硫酸5ml,小火加热至完全炭化后(必要时可添加硫酸,总量不超过10ml), 小心逐滴加人浓过氧化氢溶液,待反应停止,继续加热,并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色,放冷,加水10 ml,蒸发至浓烟发生以除尽过氧化氢,加盐酸5m l与水适量,依法检査( 通则0822第一法),应符合规定(不得过0.0002% )。

【类别】药用辅料,软膏基质和释放阻滞剂等。

【贮藏】避光,密闭保存。


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