Excipients for dropping pills滴丸用辅料

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聚乙二醇4000

Macrogol 4000

(赣食药准字F20150005)

[25322-68-3]

聚乙二醇4000

   本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物。分子式以HO(CH2CH2O )nH 表示,其中n 代表氧乙烯基的平均数。

【性状】本品为白色蜡状固体薄片或颗粒状粉末;略有特臭。

            本品在水或乙醇中易溶,在乙醚中不溶。

            凝点   本品的凝点(通则0613 )为5054°C。

            黏度   取本品25. 0g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,用毛细管内径为0.8mm的平氏黏度计,依法测定(通则0633第一法),在40°C时的运动黏度为5.59.0mm/s。

【鉴别】(1 )取本品0.05g,加稀盐酸5m l和氯化钡试液lml ,振摇,滤过;在滤液中加人10%磷钼酸溶液lml, 产生黄绿色沉淀。

              ( 2 )取本品O.lg ,置试管中,加人硫氰酸钾和硝酸钴各O.lg ,混合后,加人二氯甲烷5ml,溶液呈蓝色。

【检査】平均分子量   取本品约12g,精密称定,置干燥的250ml具塞锥形瓶中,精密加邻苯二甲酸酐的吡啶溶液(取邻苯二甲酸酐14g,溶于无水吡啶100ml中,放置过夜,备用)25 ml,摇匀,加少量无水吡啶于锥形瓶口边缘封口,置沸水浴中,加热3060分钟,取出冷却,精密加人氢氧化钠滴定液(0.5 mol/L ) 50 ml ,以酚酞的吡啶溶液(1→100)为指示剂,用氢氧化钠滴定液(0.5 mol/L )滴定至显红色,并将滴定的结果用空白试验校正。供试量(g)与4000的乘积,除以消耗氢氧化钠滴定液(0.5 mol /L )的容积(ml) , 即得供试品的平均分子量,应为34004200。

            酸度    取本品l.O g ,加水20ml溶解后,依法测定(通则0631), pH 值应为4.07.0。

            溶液的澄清度与颜色   取本品5.0g,加水50ml溶解后,依法检查(通则0901与通则0902 ) ,溶液应澄清无色;如显浑浊,与2号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓;如显色,与黄色2 号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。

            乙二醇、二甘醇、三甘醇    取乙二醇、二甘醇与三甘醇对照品各400mg,置100ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为对照贮备液。取内标物1,3-丁二醇400mg,置100ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为内标贮备液,取对照贮备液和内标贮备液各1.0 ml,置100ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;另取本品4.0 g ,置100ml量瓶中,加入内标贮备液1.0ml, 加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。取上述溶液,照气相色谱法(通则0521)测定。以50%苯基-50%聚二甲基硅氧烷为固定相。起始温度60 °C ,维持5分钟,以每分钟2°C的速率升温至170°C ,维持5分钟,再以每分钟15°C的速率升温至280°C,维持50分钟。进样口温度为270°C, 检测器温度为290°C,载气为髙纯N2, 燃气为H2, 助燃气为压缩空气,柱流量为4.Oml/min。按内标法计算,含乙二醇、二甘醇与三甘醇均不得过0.1%。

           环氧乙烷和二氧六环    取本品lg , 精密称定,置顶空瓶中,精密加人超纯水1.0ml,密封,摇匀,作为供试品溶液。量取环氧乙烷30ul(相当于0.25 g环氧乙烷),置含50ml经过处理的聚乙二醇400(以60°C, 1.5 2.5kPa旋转蒸发6 小时,除去挥发性成分)的100ml量瓶中,加人相同溶剂稀释至刻度,摇匀,作为环氧乙烷对照品贮备液,精密称取lg 冷的环氧乙烷对照品贮备液,置含40ml经过处理的聚乙二醇400的50ml量瓶中,加相同溶剂稀释至刻度。精密称取10 g ,置含30ml水的50ml量瓶中,加水稀释至刻度。精密量取10 ml,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为环氧乙烷对照品溶液。取二氧六环适量,精密称定,用水制成每lml中含O.lm g的溶液,作为二氧六环对照品溶液。精密称取本品l g ,置顶空瓶中,精密加人0.5ml环氧乙烷对照品溶液及0.5ml 二氧六环对照品溶液,密封,摇匀,作为对照品溶液。量取0.5m l环氧乙烷对照品溶液置顶空瓶中,加人新鲜配制的0.001 %乙醛溶液0.lml及二氧六环对照品溶液0.1ml,密封,摇匀,作为系统适用性试验溶液,照气相色谱法(通则0521)试验,以聚二甲基硅氧烷为固定液,起始温度为35°C,维持5 分钟,以每分钟5°C的速率升温至180°C ,然后以每分钟30°C的速率升温至230 °C ,维持5分钟(可根据具体情况调整)。进样口温度为150°C, 检测器温度为250°C,顶空瓶平衡温度为70°C, 平衡时间为4 5分钟。取系统适用性试验溶液顶空进样,调节检测器灵敏度使环氧乙烷峰和乙醛峰的峰高约为满量程的15%,乙醛峰和环氧乙烷峰之间的分离度不小于2.0, 二氧六环峰高应为基线噪音的5倍以上,分别取供试品溶液及对照品溶液顶空进样,重复进样至少3 次。环氧乙烷峰面积的相对标准偏差应不得过15%, 二氧六环峰面积的相对标准偏差应不得过10%,按标准加人法计算,环氧乙烷不得过0.0001%, 二氧六环不得过0.001%。

           甲醛   取本品l g , 精密称定,加人0.6%变色酸钠溶液0.25 ml,在冰水中冷却后,加硫酸5ml,摇匀,静置15分钟,缓缓定量转移至盛有10ml水的25ml量瓶中,放冷,缓慢加水加至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取甲醛0.81 g ,精密称定,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,精密量取lml ,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度;精密量取l ml ,自“加人0.6%变色酸钠溶液0.25ml” 起,同法操作,作为对照液。取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在567mn波长处测定吸光度,并用同法操作的空白溶液进行校正。供试品溶液的吸光度不得大于对照溶液的吸光度(0.003% )。

           水分   取本品2.0g,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过1.0% 。

           炽灼残渣   不得过0.1% (通则0841) 。

           重金属取   本品4.0g,加盐酸溶液(9 →1000)5ml与水适量,溶解后,用稀醋酸或氨试液调节pH 值至3.04.0,再加水稀释至25ml,依法检验(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之五。

【类别】药用辅料,软膏基质和润滑剂等。

【贮藏】密闭保存。


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