Excipients for soft and creams软、乳膏用辅料

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十八醇

Stearyl Alcohol

(赣食药准字:F20160008)

[112-92-5]

十八醇

本品为固体醇混合物。系通过氢化铅锂还原硬脂酸乙酯而制得。含十八醇(C18H380 )不得少于95.0% 。

【性状】本品为白色粉末、颗粒、片状或块状物。

             本品在乙醚中易溶,在乙醇中溶解,在水中几乎不溶。

             熔点    本品的熔点(通则0612第二法)为5760°C。

             酸值    应不大于1.0 (通则0713)。

             皂化值   取本品约20.0 g ,依法操作(通则0713) ,应不大于2.0。

             碘值     取本品2.0g,加三氯甲烷25 ml,振摇使溶解,依法操作(通则0713),应不大于2 .0。

             羟值    应为197217(通则0713) 。

【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检査】碱度取本品3.0 g ,加无水乙醇25ml, 加热使溶解,放冷,加酚酞指示液2滴,溶液不得显红色。

             乙醇溶液的澄清度与颜色    取本品0.50g, 加乙醇20 ml,加热使溶解,放冷,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,应不得更浓。

             炽灼残渣   取本品2.0 g ,依法检查(通则0841) ,遗留残渣不得过0.05% 。

【含量测定】  照气相色谱法(通则0521)测定。

                     色谱条件与系统适用性试验   以100%-聚二甲基硅氧烷毛细管柱为分析柱,火焰离子化检测器;柱温205°C, 进样口温度250°C,检测器温度250°C; 理论板数按十八醇峰计算不低于10 000,十八醇峰与相邻色谱峰的分离度应符合规定。

                     测定法   取本品lOOmg,精密称定,置100ml量瓶中,加无水乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取lμl注人气相色谱仪,记录色谱图;另精密称取十八醇对照品适量,加无水乙醇溶解制成每lml中含1.Omg的溶液,摇匀,同法操作,按外标法以峰面积计算十八醇的含量,即得。

【类别】药用辅料,阻滞剂和基质等。

【贮藏】密闭,在阴凉干燥处保存。


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