Excipients for soft and creams软、乳膏用辅料

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十六十八醇

Cetostearyl Alcohol

(赣食药准字:F20160011)

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十六十八醇

本品为十六醇与十八醇的混合物。含十八醇(C18H380 )不得少于40 .0%,十六醇(C16H340  )与十八醇(C18H380 ) 的含量之和不得少于90.0% 。

【性状】本品为白色颗粒、片状或块状物。

            本品在乙醇和乙醚中易溶,在水中几乎不溶。

            熔点   本品的熔点(通则0612第二法)为4956°C。

            酸值   应不大于1.0 (通则0713) 。

           皂化值   取本品20.0g,依法操作(通则0713) ,应不大于 2.0。

           碘值   取本品2.0g,加三氯甲烷25ml,振摇使溶解,依法操作(通则0713),应不大于2.0。

           羟值   应为208228(通则0713) 。

【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】乙醇溶液的澄清度与颜色取本品0.50 g,加乙醇20ml加热使溶,放冷,依法检查(通则0901与通则0902 ),溶液应澄清无色;如显浑浊,与1 号浊度标准液(通则0902第一法)比较,应不得更浓。

【含量测定】 照气相色谱法(通则0521)测定。

                    色谱条件与系统适用性试验   以100%-聚二甲基硅氧烷为固定液的毛细管柱,检测器为氢火焰离子化检测器;柱温205°C,进样口温度250°C,检测器温度250°C; 理论板数按十六醇峰计算不低于10 000,十六醇与十八醇峰的分离度应符合规定。

                    测定法  取本品100mg,精密称定,置100ml量瓶中,加无水乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取1μl注入气相色谱仪,记录色谱图;另精密称取十六醇对照品、十八醇对照品各适量,加无水乙醇溶解制成每lml中各含0.5mg的混合溶液,摇匀,同法操作,按外标法以峰面积计算十八醇的含量及十六醇与十八醇含量之和,即得。

【类别】 药用辅料,阻滞剂和基质等。

【贮藏】 密闭,阴凉干燥处保存^


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