Flavoring agent矫味剂

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三氯蔗糖

Sucralose

(赣食药准字F20160010)

[56038-13-2]

三氯蔗糖

本品为1,6-二氯-1,6-二脱氧-β-D-呋喃果糖-4-氯-4-脱氧-α-D呋喃半乳糖苷。按干燥品计算,含C12H19C13O8应为98.0%102.0%。

【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。遇光和热颜色易变深。

             本品在水中易溶,在无水乙醇中溶解,在乙酸乙酯中微溶。

             比旋度    取本品l.O g ,精密称定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,依法测定(通则0621) ,比旋度为+84.0°至+87.5°。

【鉴别】(1 )取本品O.lg , 用甲醇溶解并稀释制成每lml中含lOmg的溶液,作为供试品溶液。取三氯蔗糖对照品适量,用甲醇溶解并稀释制成每lml中含lOmg的溶液,作为对照品溶液。照有关物质检査项下的色谱条件,供试品溶液的主斑点的位置与颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

              ( 2 )在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

              ( 3 )本品的红外光吸收图谱应与三氯蔗糖对照品的图谱一致(通则0402) 。

              以上(1 )、(2 )两项可选做一项。

【检査】水解产物   取本品2.5 g ,置10ml量瓶中,用甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。取甘露醇对照品适量,用水溶解并定量稀释制成每lml含0.l g 的溶液,作为对照溶液(1 ) ;另取甘露醇和果糖对照品适量,用水溶解并定量稀释制成每lml中含0.lg 和0.4mg的混合溶液,作为对照溶液(2 )。分别吸取对照溶液(1)、(2 )和供试品溶液各5μl,分别点于同一硅胶G 薄层板上,每次点样要待干燥后再继续点,每个点的面积要基本相同,点样完毕后用显色剂(取对-茴香胺1.23 g和邻苯二甲酸1.66g,用甲醇100ml溶解,溶液存放在暗处并冷藏,如溶液褪色则失效)喷雾后,于的烘箱中加热15分钟,加热后立即在阴暗背景下观察薄层板,供试品溶液的斑点不得深于对照溶液(2 )的斑点。对照溶液(1)应显白色斑点,如果斑点变黑,即薄层板加热时间过长,需重试。

            有关物质   取本品适量,精密称定,用甲酵溶解并定量稀释制成每lml中含O .lg的溶液,作为供试品溶液。精密量取供试品溶液lml ,置200ml量瓶中,用甲醉稀释至刻度,作为对照溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,分别吸取供试品溶液和对照溶液各5μl, 分别点于同一十八烷基硅烷键合硅胶薄层板(Whatman Partisil LKC18F 板或效能相当的薄层板)上,以5%氯化钠溶液-乙腈(70 :30)为展开剂,展距15 cm ,取出晾干,喷以15%硫酸甲醇溶液,在125°C加热10分钟。供试品溶液所显杂质斑点,其颜色与对照溶液主斑点比较,不得更深。

            甲醇    取本品约0.4 g ,精密称定,置顶空瓶中,精密加水2ml溶解,精密加内标溶液(取异丙醇适量,精密称定,用水稀释制成每lml中含O.lmg的溶液)2ml,密封,摇勻,作为供试品溶液;取甲醇适量,精密称定,用水稀释制成每lml中含0.2mg的溶液,精密量取2ml,置顶空瓶中,精密加内标溶液2ml,密封,摇勻,作为对照溶液。照气相色谱法(通则0521)测定。用6%氰苯丙基-94% 甲基聚硅氧烷为固定相;进样口温度220 °C检测器温度250°C;起始温度35°C维持5分钟,再以每分钟50°C升温至200 °C,维持5分钟。顶空瓶平衡温度为80°C,平衡时间为30分钟,取对照品溶液与供试品溶液分别顶空进样,记录色谱图,按内标法以峰面积计算,含甲醇不得过0.1%。

            水分    取本品0.5g,照水分测定法( 通则0832第一法)测定,含水分不得过2 .0%。

            炽灼残渣   取本品l.O g,依法检查(通则0841) ,遗留残渣不得过0.7%。

            重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。

【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

                   色谱条件与系统适用性试验   用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以水-乙腈(85 : 15)为流动相,示差折光检测器,流速为每分钟1.0ml。理论板数按三氯蔗糖峰计算不得低于 2000。

                   测定法   取本品适量,用流动相溶解并稀释制成每lml中含lOmg的溶液,精密量取20μl,注人液相色谱仪,记录色谱图。另取三氯蔗糖对照品,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

【类别】药用辅料,矫味剂和甜味剂等。

【贮藏】遮光,密封保存,温度不超过25°C 。


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