Preservative防腐剂

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苯甲醇

Benzyl Alcohol

(赣食药准字F20170001)

[100-51-6]

苯甲醇

本品按无水物计算含C7H8O 不得少于98.0% 。

【性状】本品为无色液体;具有微弱香气及灼味;有引湿性。

             本品在水中溶解,与乙醇、三氯甲烷或乙醚能任意混合。

             相对密度   本品的相对密度(通则0601)为1.0431.050。

             馏程   取本品,照馏程测定法(通则0611)测定,在203206 ℃馏出的量不得少于95% (ml/ml)。

             折光率    本品的折光率(通则0622 )为1.5381.541。

【鉴别】(1 )取高锰酸钾试液2 ml ,加稀硫酸溶液2ml,再加本品23滴,振摇,即发生苯甲醛的特臭。

              ( 2 )本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集236图)一致。

【检査】酸度取供试品10ml,加人乙醇10ml和酚酞指示液lml ,用氢氧化钠滴定液(O.lmol/L滴定至溶液显粉红色,消耗的氢氧化钠滴定液(0.lmol/L不得过0.2ml。

溶液的澄清度与颜色   取本品2ml,加水58ml,振摇,依法检査(通则0901与通则0902) ,溶液应澄清无色。

             氯化物   取本品lg ,依法检查(通则0801) ,与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.003% )。

             有关物质   取本品作为供试品溶液;另取苯甲醛对照品适董,精密称定,加丙酮溶解并稀释制成每lml中含苯甲醛0.5mg的溶液作为对照品溶液。照气相色谱法(通则0521)试验,以聚乙二醇20 M为固定液;分流进样,分流比20:1 ;起始温度为50°C , 以每分钟5°C的速率升温至220°C,维持35分钟;进样口温度为200°C; 检测器温度310°C;精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μ1注入气相色谱仪,记录色谱图,供试品溶液色谱图中任何小于主峰面积0.0001%的峰可忽略不计。按外标法以峰面积计算,含苯甲醛不得过0.1%,如有其他杂质峰,按面积归一化法计算,单个未知杂质不得过0.02%,其他杂质总量不得过0.1% ; 供注射用时,按外标法以峰面积计算,含苯甲醛不得过0.05%,如有其他杂质峰,按面积归一化法计算,单个未知杂质不得过0.01% ,其他杂质总量不得过0.05%。

             水分   取本品,照水分测定法(通则0832第一法2)测定,含水分不得过0.5%。

             细菌内毒素(供注射用) 取本品,依法检査(通则1143 ) ,每lg 苯甲醇中含内毒素的量应小于0.1EU.

【含量测定】  照气相色谱法(通则0521)测定。

                     色谱条件与系统适用性试验   以聚乙二醇20 M为固定相;进样口温度200°C, 检测器温度250°C ,柱温为130°C。

                     测定法   取本品,精密称定,用甲醇稀释制成每lml中约含lmg的溶液,精密量取1μl注人气相色谱仪,记录色谱图;另取苯甲醇对照品,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

【类别】药用辅料,抑菌剂等。

【贮藏】遮光,密闭保存。

 


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