Antioxidant抗氧剂

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二丁基羟基甲苯

Butylated Hydroxytoluene

(赣食药准字F20170003)

[128-37-0]

二丁基羟基甲苯

 本品为2,6-二特丁基(1,1-二甲基乙基)-4 -甲基苯酚。按无水物计算,含C15H24O 不得少于98.5%。

【性状】本品为无色、白色或类白色结晶或结晶性粉末。

             本品在丙酮中极易溶解,在乙醇中易溶,在水和丙二醇中不溶。

             凝点  本品的凝点(通则0613)为6970°C。

             吸收系数   取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每lml中约含50mg 的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在278nm的波长处测定吸光度,吸收系数4.png为80.090.0。

【鉴别】(1 )在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

              ( 2 )本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402) 。

【检查】甲醇溶液的澄清度与颜色   取本品l.Og,加甲醇10ml溶解后,依法检查(通则0901与通则0902 ) ,溶液应澄清无色;如显色,与黄色3号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。

             硫酸盐   取本品lO.Og,加水约40ml,充分振摇,滤过,取滤液依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.002%)。

             游离酣   取本品约10 g,精密称定,加0.25% 氢氧化钠溶液50ml,于65°C水浴中加热振荡5分钟,冷却,滤过,滤液置碘瓶中,滤渣用水30ml分次洗涤,洗液并人碘瓶中,精密加溴滴定液(0.05mol/L)10ml,加盐酸5ml,立即密塞,充分振摇后,用10%碘化钾溶液5m l封口,15°C以下暗处放置15分钟后,微开瓶塞,将碘化钾溶液放人碘瓶中,立即密塞,充分振摇后,再用水封口,暗处放置5分钟后,用硫代硫酸钠滴定液(0.lmol/L )滴定,近终点时,加淀粉指示液5ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。每lml硫代硫酸钠滴定液(0.lmol/L) 相当于10.81 mg的C7H8O。含游离酚按对甲苯酚(C7H8O )计,不得过0.02%。

             有关物质   取本品约0.2g,加甲醇制成每lml中约含20mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取lml,置200ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇勻,作为对照溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G 薄层板上,以二氯甲烷为展开剂,展开,展开距离大于15cm,晾干,喷以5%铁氰化钾溶液-10% 三氯化铁溶液-水(10: 20:70)混合溶液(临用新配),立即检视。供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液所显的主斑点相比较,均不得更(0 .5% )。

             水分    取本品5g,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过0 .1%。

             炽灼残渣取   本品l.Og,依法检查(通则0841) , 遗留残渣不得过0.1%。

             重金属    取本品2.5g,依法检査(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之四。

             砷盐   取本品2.0g,加氢氧化钙2.0g,混合,加水少量,搅拌均匀,干燥后,先用小火烧灼使炭化,再在600°C炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸5ml与水23ml使溶解,依法检査(通则0822第一法),应符合规定(0.0001% ) 。

【含量测定】照髙效液相色谱法(通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(9 : 1)为流动相,检测波长为278nm。

                   理论板数按二丁基羟基甲苯峰计算不低于3000。

                   测定法   取本品约20mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇适量使溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取二丁基羟基甲苯对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

【类别】药用辅料,抗氧剂。

【贮藏】密封,在阴凉干燥处保存。


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