Preservative防腐剂

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羟苯甲酯

Methylparaben

(赣食药准字F20170007)

[99-76-3]

羟苯甲酯

 本品为4-羟基苯甲酸甲酯,由甲醇和对羟基苯甲酸酯化而成。按干燥品计算,含C8H8O3应为98.0%102.0%.

【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末。

             本品在甲醇、乙醇或乙醚中易溶,在热水中溶解,在水中微溶。

             熔点   本品的熔点(通则0612)为125128°C。

【鉴别】(1 )在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

              ( 2 )取本品,加乙醇溶解并稀释制成每lml中约含5μg溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在258nm的波长处有最大吸收。

              ( 3 )本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集853图)一致。

【检査】酸度   取溶液的澄清度与颜色项下溶液2ml,加乙醇2ml与水5 ml,摇匀,加溴甲酚绿指示液2 滴,用氢氧化钠滴定液(O.lmol/L )滴定至显蓝色,消耗氢氧化钠滴定液(0.lmol/L)应不得过0.lml。

            溶液的澄清度与颜色   取本品l.Og ,加乙醇10ml溶解后,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色;如显色,与黄色或黄绿色1 号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。

            氯化物   取本品2.0g,加水50ml,80°C水浴加热5分钟,放冷,滤过;取续滤液5.0ml,依法检查(通则0801) ,与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照溶液比较,不得更浓(0.035%)。

            硫酸盐   取氯化物项下续滤液25ml,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液2 .4ml制成的对照溶液比较,不得更浓(0.024% )。

            有关物质   取本品,加流动相溶解并稀释制成每lml中含lmg的溶液,作为供试品溶液;精密量取lml,置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20m1,注人液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分峰的峰高约为满量程的25%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μ1,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如显杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍(0.4%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积0.8倍(0.8%)。

            甲醇   取本品适量,精密称定,加N ,N -二甲基甲酰胺适量,立即振摇使溶解并稀释制成每lml中约含O.lg 的溶液,作为供试品溶液;另精密称取甲醇适量,加N ,N -二甲基甲酰胺溶解并稀释制成每lml中含甲醇0.3mg的溶液,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(通则0861第三法)测定,以100%二甲基聚硅氧烷为固定液;起始温度40°C,以每分钟的速率升温至80°C,维持5分钟,然后以每分钟的速率升温至130°C,维持1分钟,再以每分钟40°C的速率升温至220°C,维持3分钟;进样口温度为200°C;检测器温度为250°C。取对照品溶液1μl注入气相色谱仪,各成分峰间的分离度均应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl,分别注人气相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,应不得过0.3%。

            干燥失重   取本品,置硅胶干燥器内,减压干燥至恒重,减失重量不得过0 .5% (通则0831) 。

            炽灼残渣   取本品l.Og ,依法检査(通则0841) ,遗留残渣不得过0.1%。

            重金属   取炽灼残渣项下的遗留残渣,依法测定(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。

            砷盐   取本品l.Og,加氢氧化钙l.Og,混合,加水少量,搅拌均匀,干燥后,先用小火灼烧使炭化,再在500600°C炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸5ml与水23ml,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0002% )。

【含量测定】照髙效液相色谱法(通则0512)测定。

                   色谱条件与系统适用性试验   用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-1%冰醋酸(60 : 40)为流动相,检测波长为254mn。称取羟苯甲酯与羟苯乙酯对照品各适量,加流动相溶解并稀释制成每lml中各含10μg的溶液,取20μl注人液相色谱仪,记录色谱图,羟苯甲酯峰与羟苯乙酯峰之间的分离度应符合要求。

                   测定法   取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每lml中含羟苯甲酯O .lmg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取羟苯甲酯对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

【类别】药用辅料,抑菌剂。

【贮藏】密闭保存。

 


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